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Niveau d'étude : Bac + 5 Fourchette de niveau d'études IDEO 2 : Bac + 4 à Bac + 5 Nature du travail : Traiter les cahiers d'observations Le gestionnaire de données cliniques crée une base de données pour recueillir, via des cahiers d'observations, les milliers d'informations relatives à une étude clinique. Le champ d'investigation est large : démographie, antécédents médicaux, événements cliniques, biologie, génétique, traitements, qualité de vie...

Contrôler la cohérence et la qualité Utilisant des logiciels spécialisés, le gestionnaire de données cliniques contrôle la cohérence de la base de données et vérifie si le protocole a été suivi avec rigueur. C'est un gage de qualité, de fiabilité et de traçabilité, et une preuve que l'étude a été faite dans le respect des exigences réglementaires et législatives en vigueur. Finalement, il réalise un bilan des actions menées pour vérifier la base de données. Après un dernier contrôle qualité, cette base est transmise au biostatisticien pour l'analyse des résultats.

Respecter les réglementations Tout au long de sa mission, le gestionnaire de données cliniques doit respecter les modalités prévues pour l'étude, les directives de la Cnil (Commission nationale de l'informatique et des libertés) sur la gestion des données personnelles, et les réglementations nationales et internationales en matière de recherche médicale.

Contenu collégien : Le gestionnaire de données cliniques (data manager) est responsable de la validité et de la fiabilité des données recueillies lors d'une étude clinique. Dans le cadre d'un essai thérapeutique, les médecins évaluent l'efficacité d'un nouveau traitement. Un protocole précis est d'abord élaboré, puis des médecins investigateurs proposent la nouvelle approche thérapeutique aux patients qui acceptent ou non de participer à l'étude. Les ARC (attachés de recherche clinique) assistent le médecin et reportent tous les résultats relatifs à la pathologie et au traitement dans un cahier d'observations nommé CRF. Le gestionnaire de données cliniques intervient à ce moment, pour transformer ces données \" papier \" en données informatiques en utilisant des logiciels spécialisés. Il a en charge le contrôle et la cohérence de la base de données ainsi créée. Ce travail permet, entre autres, de vérifier que le protocole a bien été suivi. Finalement, les médecins responsables de l'étude interprètent les résultats de la base de données avec l'aide de statisticiens.

Le métier de gestionnaire de données cliniques demande beaucoup de rigueur, des connaissances informatiques et scientifiques, et la maîtrise de l'anglais.

Formation collégien : Après le bac Bac + 5 : master statistique et informatique décisionnelle ; statistiques biomédicales ; physiologie et informatique ; ingénierie de la santé...

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